我国全面暂停进口日本5大原料药
来源：bob网站 发布时间：2025-05-22 09:56:03
2025年3月16日，国家药监局发布了重要的公告称，日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.位于Hofu工厂的部分原料药因未按照批准信息组织生产， 涉事品种为：谷胱甘肽（登记号：Y）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y）、色氨酸（登记号：Y）、苯丙氨酸（登记号：Y）、L-缬氨酸（登记号：Y）。 这些原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。 此次涉事的企业KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.（协和发酵生物株式会社）成立于2008年，是协和发酵工业株式会社（Kyowa Hakko Kogyo）的生物化学业务独立出来的子公司。 相关资料显示，全球谷胱甘肽市场高度集中，KYOWA HAKKO BIO与山东金城生物、日本KOHJIN Life Sciences共同占据约83%的份额（2023年数据），其中KYOWA以技术壁垒高、产能稳定著称。根据行业报告，2023年全球谷胱甘肽市场规模约0.98亿美元，KYOWA作为头部企业，年营收或达数千万美元级别。中国市场占其全球份额近20%，是重要收入来源。 此次公告中提到的“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”。这表明原料药在质量、生产的基本工艺或申报资料等方面有一定的问题，不满足制剂生产规格要求。根据有关法律法规，国家药监局决定，自即日起暂停进口协和发酵生物Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药监管理部门暂停发放该产品的进口通关单。 对企业而言，此次被暂停进口，无疑会失去中国市场占有率，营收锐减，还面临库存积压。同时，声誉受损，后续开拓市场、寻求合作难度大增，企业需投入大量资源重新整改以争取未来通过审评。 此次被暂停进口的5个原料药在医药领域具备极其重大应用。国家药监局表示，涉事原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。 谷胱甘肽是一种重要的抗氧化剂，大范围的使用在肝脏保护、解毒治疗以及放化疗辅助治疗等领域。注射用谷胱甘肽已在中国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 在中国市场，谷胱甘肽的注册和生产涉及多家企业，例如广州白云山明兴制药有限公司生产的注射用谷胱甘肽。此次KYOWA HAKKO BIO的谷胱甘肽被暂停进口，可能会影响部分依赖进口原料的制剂生产企业。 乙酰半胱氨酸大多数都用在治疗呼吸道疾病，如慢性支气管炎、肺气肿等，具有降低痰液粘度的作用。其制剂形式多样，包括口服制剂、吸入溶液、注射剂等。 在中国，乙酰半胱氨酸的制剂生产涉及多家企业，例如四川汇宇制药和海南葫芦娃药业分别获得了乙酰半胱氨酸注射液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册证书。KYOWA HAKKO BIO的原料药被暂停进口后，有几率会使部分制剂企业寻找替代原料供应商。 色氨酸是一种重要的氨基酸，大范围的使用在食品添加剂和营养补充剂。在中国，色氨酸的生产不仅依赖进口，也有国内企业如无锡晶海氨基酸股份有限公司生产的原料药。 KYOWA HAKKO BIO的色氨酸被暂停进口，可能对部分依赖进口的下游企业产生一定影响，但国内替代产品可能填补部分市场空缺。 苯丙氨酸是一种必需氨基酸，大范围的应用于医药和食品领域。虽然目前没明确的公开多个方面数据显示其在中国市场的具体应用情况，但苯丙氨酸的生产涉及严格的质量控制和合规要求。此次暂停进口可能会影响部分依赖进口苯丙氨酸的制剂企业。 L-缬氨酸是另一种重要的氨基酸，大多数都用在营养补充剂和药物合成。其市场情况与色氨酸类似，可能受到进口暂停的影响，但国内替代产品的存在可能会缓解部分压力。 此次KYOWA HAKKO BIO的五个原料药被暂停进口，涉及的产品范围较广，包括多种制剂形式和应用领域。这些原料药的进口暂停可能会对依赖进口的制剂企业造成短期供应中断，但国内替代产品的存在可能在某些特定的程度上缓解市场压力。 对于KYOWA HAKKO BIO而言，此次事件凸显了合规生产的重要性，企业要尽快整改并恢复符合标准要求的生产流程。