【2024年科普创作大赛】药物警戒 良法护航
发布时间：2025-10-15 18:24:52 来源：bob网站
《中华人民共和国药品管理法》实施40周年，在保障公众安全用药，促进生物医药产业高质量发展发挥了及其重要的作用，为药品监管提供了坚实的法律保障。《药品管理法》，第十二条精确指出，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，进行监测、识别、评估和控制。 近年来，国家围绕药物警戒，相继出台了一系列规范和指南，为高质量推动药品不良反应监测工作提供了制度保障。国家为什么这么重视药物警戒工作？下面我通过国内外发生的真实事件，跟大家科普一下，药物警戒的重要性。 沙利度胺事件，是世界药物史上最著名的药源性伤害事件，对全球药品上市前审批和上市后监管的立法和制度建设具备极其重大推动作用，在世界药物警戒史上具有里程碑意义。 1957年，在德国批准上市了一种新的非处方药，主要具有镇静催眠的作用。其广告语声称“安全无毒副作用，包括孕妇及儿童均可服用”。一上市，被大范围的使用在妊娠妇女的早孕反应，被称为孕妈妈的福音。上市后很快风靡全球，在欧洲，澳洲、南美洲、加拿大、日本相继上市。 四年不到，1961年，澳大利亚首先报道出现新生儿肢体发育不全，无臂无腿，像海豹鳍，被为海豹肢畸形。其它地区和国家相继报道类似的病例。调查发现，患儿的母亲孕期都曾服用过沙利度胺。实验室研究也表明，沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性。沙利度胺从神药变成了害人的药，在全世界内紧急召回撤市。 该事件席卷半个地球，但是有两个大国幸免于这场难，中国和美国。1960年前后，中国正在进行社会主义改造，还没有改革开放，进口药进不来。而美国，主要归功于美国FDA负责进口药上市审批的审评员弗兰西斯·凯尔西，她认为沙利度胺安全性证据不足，要求提供更可靠的数据，最终没有签字批准沙利度胺上市。正是因为她的坚持，她的科学研判。美国幸免这场灾难，她成为了美国的英雄，美国总统肯尼迪亲自授予“杰出联邦公民服务奖章”。 沙利度胺退市后，关于它的安全性研究和药理机制却一直没停止。美国赛尔基因公司再度研发，1997年，沙利度胺“逆袭”在美国上市，后来主要治疗麻风结节性红斑、多发性骨髓瘤，每年都保持几十亿美元的销售量。它曾风靡一时，却又摧残过无数的生命；它曾一蹶不振，现在又成了拯救特殊患者的奇效良药。 “齐二药”事件，是我国药物史上不愿提及的药源性伤害事件，在中国药物警戒史上具有里程碑意义。 2006年4月底，广州中山三院传染病科先后发现60多例急性肾功能衰竭。最终13名患者死亡，2名严重伤害。经过专家现场调查，初步判定患者与使用亮菌甲素注射液有关。广东省药品检验所开展质量检验，发现亮菌甲素注射液含有大量工业原料二甘醇，是导致急性肾衰的元凶。随着调查的深入，事件原因是厂家用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇。国家局认定为假药事件。 “齐二药”事件后，国家完善和修订了药品相关法律和法规，国家和省市都加强了药品不良反应监测的体系建设。比如我们广东省，把21个地市的药品不良反应监测机构建立起来，主要挂靠在药检所，解决编制和经费问题，保障了我省药品不良反应监测进入加快速度进行发展阶段。 香丹注射液事件，是我市成功处置药品不良反应聚集性信号的经典案例，极大地提高了药品不良反应监测水平。2009年3月，中山市某医院出现13例静滴香丹注射液出现寒战、高热。现场调查发现短期内相似不良反应，都使用过同一生产厂商同一批号的香丹注射液。应急抽检该批次产品，结论：热原不合格。原卫生部启动应急处置程序，企业停止销售、召回问题批次产品，有效控制药害事件的逐步扩大，保障公众用药安全。 这个事件后，药品风险监测的意识得到强化，我市的药品不良反应监测工作进入快车道，跻身全省高水平监测行列，一直延续到现在。市药品不良反应监测中心连续15年荣获省药监局表扬的先进监测单位。 上述三个事件，是药物警戒发展史的缩影，有影响深远大伤害，也有发生在身边的小伤害，无不诠释着药品警戒的深刻含义：药品安全不容忽视，药物警戒无法替代。《药品管理法》从法制的高度，明确“国家建立药物警戒制度”的重要性，凸显药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段，是保障公众用药安全的最后防线。各方要提高认识，多措并举，开展科普宣传，构建药品安全社会共治格局，不断的提高群众获得感、幸福感、安全感。返回搜狐，查看更加多